Nâng năng lực sản xuất, bảo đảm thuốc an toàn cho người dân
Nghị quyết số 72-NQ/TW ngày 9/9/2025 của Bộ Chính trị về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân đặt ra yêu cầu phát triển công nghiệp dược theo hướng tự chủ, hiện đại, nâng cao năng lực nghiên cứu và chuyển giao công nghệ.
Nghị quyết nêu rõ:"Tập trung phát triển công nghiệp dược, thiết bị y tế, bảo đảm tự chủ về vaccine, thuốc, thiết bị y tế. Đa dạng hóa nguồn cung nguyên liệu, thiết bị, tận dụng các nguyên liệu, tài nguyên trong nước, nâng cao năng lực, đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất các loại thuốc, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc, thiết bị y tế và vaccine. Hình thành khu công nghiệp dược phẩm vào năm 2030."
Đây là cơ sở để ngành dược tổ chức lại hoạt động nghiên cứu, sản xuất và chuyển giao công nghệ, tăng cường liên kết giữa doanh nghiệp với viện nghiên cứu, trường đại học và bệnh viện, chủ động nguồn nguyên liệu và tham gia sâu hơn vào chuỗi giá trị dược phẩm.
Trao đổi với phóng viên Báo Công Thương, ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, quá trình phát triển của ngành dược Việt Nam những năm qua gắn với việc từng bước hoàn thiện hệ thống chính sách, pháp luật, chuẩn hóa hoạt động sản xuất, lưu hành, phân phối và sử dụng thuốc. Hành lang pháp lý được xây dựng qua Luật Dược năm 2005, Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024. Mỗi lần sửa đổi phản ánh những yêu cầu mới của thực tiễn như: bảo đảm nguồn cung, kiểm soát chất lượng, quản lý giá thuốc, ứng phó với dịch bệnh, quản lý thuốc hiếm, thuốc công nghệ cao, vaccine và sinh phẩm y tế...
Cải cách thủ tục hành chính được triển khai theo hướng tăng phân cấp, giảm thời gian xử lý và tạo thuận lợi cho doanh nghiệp. Từ ngày 1/7/2025, số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm được cắt giảm gần 40%, từ 124 xuống còn 75 thủ tục. Trong đó, 50 thủ tục được giải quyết ở cấp trung ương và 25 thủ tục được phân cấp cho địa phương. Theo lộ trình, từ ngày 1/1/2027 sẽ tiếp tục phân cấp thêm 16 thủ tục.
Cùng với hoàn thiện thể chế, năng lực sản xuất dược phẩm trong nước có sự cải thiện. Quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam hiện đạt khoảng 7 tỷ USD, mức tiêu thụ thuốc bình quân khoảng 70 USD/người/năm.
Thuốc sản xuất trong nước hiện chiếm khoảng 60% số lượng thuốc sử dụng và 46% tổng giá trị sử dụng thuốc; doanh nghiệp trong nước đã nâng dần năng lực đáp ứng nhu cầu điều trị. Tuy vậy, khoảng cách giữa hai tỷ trọng đặt ra yêu cầu tiếp tục phát triển thuốc có giá trị cao, thuốc chuyên khoa và sản phẩm công nghệ mới.
Cả nước hiện có 245 cơ sở sản xuất dược phẩm, trong đó 26 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương. Nhiều doanh nghiệp đã đầu tư đổi mới dây chuyền, áp dụng tiêu chuẩn quốc tế và từng bước làm chủ các dạng bào chế hiện đại.
Năm 2025, có 67 doanh nghiệp tham gia xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc với tổng kim ngạch khoảng 312 triệu USD, đưa Việt Nam đứng thứ tư Đông Nam Á về xuất khẩu dược phẩm. Có 22 biệt dược gốc đã và đang được chuyển giao công nghệ sản xuất từ các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia. Việt Nam cũng đã thiết lập quan hệ hợp tác trong lĩnh vực dược với 64 quốc gia.
Cùng với mở rộng sản xuất và thị trường, kiểm soát chất lượng tiếp tục là yêu cầu cốt lõi. Mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm thuốc quốc gia lấy khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc lưu hành trên thị trường để đánh giá. Riêng năm 2025, có 943 lô vaccine và sinh phẩm y tế được rà soát trước khi xuất xưởng.
Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trên thị trường được duy trì dưới 1%, tỷ lệ thuốc giả được kiểm soát dưới 0,1%. Hoạt động cảnh giác dược, quản lý giá, giám sát lưu thông và xử lý thuốc vi phạm cũng được tăng cường.
Trong bối cảnh thương mại điện tử và mạng xã hội phát triển, phạm vi quản lý đối với dược phẩm và mỹ phẩm được mở rộng sang môi trường trực tuyến. Phương thức kinh doanh mới giúp người dân tiếp cận sản phẩm nhanh hơn nhưng cũng đặt ra yêu cầu kiểm soát nguồn gốc, chất lượng và nội dung quảng cáo.
"Trong giai đoạn phát triển mới, cơ quan quản lý sẽ tăng cường kiểm soát thị trường, đồng hành cùng doanh nghiệp, thúc đẩy đổi mới sáng tạo, hoàn thiện thể chế và tạo môi trường thuận lợi cho ngành dược phát triển",ông Vũ Tuấn Cường nói và khẳng định Cục Quản lý Dược sẽ tập trung tháo gỡ khó khăn, xây dựng các quy định bảo đảm chất lượng, an toàn thuốc và tạo điều kiện cho hoạt động nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh, cung ứng; tăng cường công tác theo dõi, dự báo, điều phối nguồn cung, đăng ký lưu hành, cảnh giác dược và hậu kiểm.
Hướng tới làm chủ thuốc công nghệ cao, nguyên liệu làm thuốc
Sau đại dịch Covid-19, tự chủ dược phẩm trở thành yêu cầu gắn với an ninh y tế. Đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc và nguyên liệu trong những giai đoạn khó khăn cho thấy bảo đảm thuốc cần được xây dựng trên nền tảng năng lực nghiên cứu, sản xuất và điều phối nguồn cung trong nước.
PGS.TS Lê Văn Truyền - nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế nhận định, Việt Nam cần phát triển các sản phẩm dược có giá trị khoa học và sáng tạo cao. Hướng phát triển này đòi hỏi ngành dược chuyển dần từ sản xuất chủ yếu thuốc generic sang nghiên cứu, sản xuất thuốc mới, thuốc công nghệ cao, thuốc sinh học và các dạng bào chế hiện đại.
Theo PGS.TS Lê Văn Truyền, cần cơ cấu lại nền công nghiệp dược để sản xuất trong nước phát triển vững chắc và giảm phụ thuộc vào nguồn cung bên ngoài. Quá trình cơ cấu lại cần gắn với cơ chế phát triển công nghiệp dược, thu hút đầu tư, tiếp nhận công nghệ và nâng cao năng lực nghiên cứu của doanh nghiệp.
Với thuốc sinh học, PGS.TS Lê Văn Truyền đánh giá đây sẽ là một trong những động lực tăng trưởng của thị trường dược phẩm khu vực trong những năm tới. Nhóm sản phẩm này mở rộng khả năng điều trị các bệnh di truyền, bệnh tự miễn, ung thư và bệnh truyền nhiễm nhưng đặt ra yêu cầu cao về chi phí nghiên cứu, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, an toàn và cấp phép.
"Phát triển sản phẩm có giá trị khoa học và sáng tạo cao cần sự tham gia đồng bộ của doanh nghiệp, viện nghiên cứu, trường đại học, bệnh viện và cơ quan quản lý. Doanh nghiệp giữ vai trò đưa kết quả nghiên cứu vào sản xuất, cơ sở nghiên cứu và đào tạo cung cấp tri thức, công nghệ cùng nguồn nhân lực chuyên môn. Cơ quan quản lý cần hoàn thiện cơ chế thử nghiệm, đăng ký lưu hành, chuyển giao công nghệ và bảo hộ sở hữu trí tuệ. Các chính sách hỗ trợ phải khuyến khích doanh nghiệp đầu tư dài hạn cho nghiên cứu và phát triển sản phẩm",ông phân tích.
Phát biểu tại Lễ kỷ niệm 30 năm thành lập Cục Quản lý Dược vừa qua, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, ngành dược Việt Nam đang bước vào giai đoạn phát triển mới với tư duy đổi mới, khát vọng vươn lên và quyết tâm cao hơn. Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 đã xác định định hướng đưa ngành dược phát triển ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực. Mục tiêu đặt ra là bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc an toàn, hiệu quả với chi phí hợp lý đồng thời nâng cao năng lực nghiên cứu, sản xuất và chuyển giao công nghệ dược phẩm.
Để thực hiện mục tiêu này, Bộ trưởng đề nghị Cục Quản lý Dược chủ động tham mưu hoàn thiện thể chế, chính sách và pháp luật về dược theo hướng đồng bộ, minh bạch, ổn định và khả thi. Hệ thống quy định phải bảo đảm quản lý chặt chẽ chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc đồng thời tạo môi trường thuận lợi cho đầu tư, nghiên cứu, đổi mới sáng tạo và phát triển công nghiệp dược.
Bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng với giá hợp lý, chủ động theo dõi, dự báo cung cầu, kịp thời phát hiện và xử lý nguy cơ thiếu thuốc, nâng cao hiệu quả phối hợp giữa cơ quan quản lý, cơ sở khám chữa bệnh và doanh nghiệp.
Đối với sản xuất trong nước, người đứng đầu ngành Y tế yêu cầu tập trung phát triển nguyên liệu làm thuốc, thuốc công nghệ cao, thuốc sinh học, thuốc chuyên khoa, thuốc hiếm và các dạng bào chế hiện đại. Hoạt động chuyển giao công nghệ cần gắn với liên kết giữa doanh nghiệp, viện nghiên cứu, trường đại học và bệnh viện...
Từ yêu cầu bảo đảm thuốc an toàn, chất lượng và giá hợp lý cho người dân, ngành dược đang bước sang giai đoạn phát triển với trọng tâm là nâng cao giá trị sản phẩm, làm chủ công nghệ và tăng năng lực tự chủ. Đây cũng là hướng đi để công nghiệp dược trong nước đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe và nâng cao khả năng cạnh tranh trong khu vực.
